美国食品药品监督管理局 2021 年 8 月 23 日宣布，完全批准首款新冠疫苗。此前称为辉瑞-BioNTech 新冠疫苗的产品，将以 Comirnaty 的商品名销售，用于 16 岁及以上人群预防新冠。批准颁给 BioNTech Manufacturing GmbH。

FDA 称，该疫苗自 2020 年 12 月 11 日起以紧急使用授权用于 16 岁及以上人群，2021 年 5 月 10 日授权范围扩大到 12 至 15 岁。完全批准后，12 至 15 岁人群以及某些免疫功能低下者的第三剂仍继续沿用紧急使用授权。

FDA 表示，根据临床试验结果，疫苗预防新冠的效力为 91%。该申请获得优先审评。这是首个获得 FDA 完全许可的新冠疫苗，也是首个走完这一许可路径的 mRNA 疫苗。mRNA 被包在脂质纳米颗粒中，以便进入细胞并表达刺突蛋白抗原。